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艾灸儀灸療器具類產品注冊證申報資料根據《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)(以下簡稱《目錄》),本指導原則適用于《目錄》中分類編碼為20(中醫器械)-03(中醫器具)-08(灸療器具)中所述的通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調節灸材與施灸表面(穴位)的相對距離,從而調節施灸溫度,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位的器具,灸材僅為艾絨,不含其他具有藥理作用的成分。管理類別為Ⅱ類。 (一)監管信息 申請人應描述灸療器具的產品名稱、分類編碼、管理類別、規格型號、結構及組成等信息。 1.產品名稱 產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)的要求,應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。建議采用《中醫器械通用名稱命名指導原則》(國家藥品監督管理局2021年第48號通告)、《目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱。如“灸療裝置、灸療器具、一次性使用灸療裝置”。 2.分類編碼及管理類別 依據《醫療器械分類目錄》,申報產品屬于《目錄》中分類編碼為20(中醫器械)-03(中醫器具)-08(灸療器具),申報產品按第二類醫療器械管理。 3.型號規格 應明確申報產品的型號、規格。 4.結構及組成 結構組成中部件名稱應規范,如有附件,應列明具體附件名稱。申報資料各項文件中結構及組成應一致。 5.注冊單元劃分 注冊單元劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號),對產品的工作原理、結構組成、性能指標等進行綜合判定。劃分的基本原則如下: 5.1對預期用途不同的產品應劃分為不同的注冊單元。 5.2主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的應考慮劃分為不同的注冊單元。 5.3一次性使用灸療裝置和可重復使用灸療裝置應考慮劃分為不同的注冊單元。 5.4灸療裝置主體材料類型區別較大的應考慮劃分為不同的注冊單元。如金屬材質和竹/木材質的應劃分為不同的注冊單元。 (二)綜述資料 1.概述 申請人應描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。 2.工作原理和作用機理 2.1工作原理:通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調節灸材與施灸表面(穴位/位置)的相對距離,由灸材燃燒產生溫熱效應。 2.2作用機理:利用灸材燃燒產生的溫熱作用施灸于人體穴位/部位。說明灸材不含藥理作用的具體依據。 3.結構及組成 應根據產品自身特點確定結構組成,通常由灸材(應說明灸材的具體組分)、灸材固定裝置、溫度調節裝置等組成;灸材不應含藥理作用。 注冊申請人應描述產品所有組件及附件,說明產品區別于同類產品的特征等內容。應提供產品結構示意圖。 4.型號規格 應從結構組成、原材料、功能、產品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規格間的異同點。應采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規格的不同之處加以描述。應明確產品型號/規格的表述方式、劃分依據。各型產品結構存在差異的應分別提供示意圖,示意圖標注主要結構名稱。 5.包裝說明 應提供有關產品包裝的信息,如描述產品包裝的材料,說明包裝清單和包裝方式。 6.產品的適用范圍、禁忌證 6.1適用范圍:該產品通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位/部位。 其描述應根據產品自身特點,與申報產品的性能、功能相符,并應與臨床評價資料結論一致。 6.2禁忌證:至少應包括以下列舉的內容,其他禁忌證可以結合產品實際情況參考灸療治療的禁忌證。 對灸材過敏者及對產品材料過敏者禁用。 極度疲勞、饑餓、大汗淋漓、大驚、大恐、大怒、酒醉者、出血傾向者禁用。對于認知障礙的患者、感覺障礙的患者、某些傳染病、高熱、昏迷、抽搐、抽風期間,或身體極度衰竭、局部紅腫的患者禁用。 禁忌證和注意事項是臨床研究者在試驗中發現或預見的問題,注冊申請人應注意收集,并對產品不斷改進。 7.參考的同類產品情況 參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的依據。申報產品應與已在中國境內上市的同類產品或前代產品進行對比分析,應結合《醫療器械臨床評價技術指導原則》附件2申報產品與同品種醫療器械的對比項目,詳述產品間差異,重點說明申報產品的新功能、新應用、新特點。 8.產品的不良事件歷史記錄 申請人應跟蹤整理已上市同類產品的不良事件、召回、警戒等相關信息,并將其作為風險管理的輸入資料,進行風險評估和控制。 (三)非臨床資料 1.產品研究資料 應當從技術層面論述申報產品的原材料控制、設計、技術特征、產品性能指標及制訂依據、生物相容性評價研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究等內容。至少應包含但不限于以下內容: 1.1原材料控制 說明原材料的選擇依據,明確產品的原材料,列明產品生產過程中由原材料至最終產品所需全部材料(包括加工助劑等)的基本信息,如名稱、供應商、符合的標準等。產品組成材料可以列表的形式提供,并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。 原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量,可提供原材料生產廠家的資質證明及外購協議,所用原材料的質量控制標準和檢驗報告。 對于首次應用的新材料,應提供該材料適合用于產品預期用途的相關研究資料,可參考提供該材料適于人體使用的相關研究資料,如新材料的生物相容性研究資料、毒理學分析、臨床應用史等。 1.2產品性能研究 應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業標準中有不適用的條款,也應將不適用的條款及理由予以說明。 應當提供產品技術要求中的性能指標及檢驗方法確定依據,對于自建方法,應提供相應的依據及方法學驗證資料。性能研究宜采用終產品,選擇典型產品。產品的性能研究應不限于產品技術要求中所列項目,申請人應根據具體產品特性,提供研究過程中開展的性能研究項目。對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標,應將其列入產品技術要求。對于特殊功能,應提交詳細資料說明作用機理及工作原理、采用的原因并提供驗證資料。 1.3生物相容性評價研究 生物相容性評價研究資料應當包括:生物相容性評價的依據和方法;產品所用材料的描述及與人體接觸的性質;實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現有數據或試驗結果的評價。以生物學試驗方式進行評價的,可以送檢完整產品,由檢驗機構進行檢驗,不必分部件分別出具檢驗報告。 對于豁免生物學試驗方式進行生物相容性評價的產品,應符合《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(原國食藥監械[2007]345號)要求,提供對成品部件的表征或安全性數據,不能僅以簡單結論作為證明產品生物相容性符合要求的依據。 1.4滅菌/消毒工藝研究 對可以重復使用的產品:應明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒劑配方和具體消毒方法確定的依據。涉及到清潔的,應提供推薦的清潔方法。 1.5產品有效期和包裝研究 效期的確定:應當提供有效期驗證報告。 對于有限次重復使用的灸療器具,應當提供使用次數驗證資料。 由于產品使用時溫度較高,產品材料可能會發生損壞,對于可以重復使用的產品,應明確產品不得繼續使用的判別標準。 包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。包裝研究中應考慮碰撞、跌落等可能對產品產生破壞的因素。 2.產品的主要風險 主要參考YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品的整個生命周期。要體現注冊申請人風險管理活動計劃的完整性,尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險,應在上市后開展信息收集,一旦發現異常及時進行風險評價,采取控制措施,更新風險管理文件。 灸療器具類產品風險分析應參考YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》行業標準相關要求,逐一進行回答,也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時,要分析逐一采取風險控制措施后,會不會引入或造成更大的風險,若引入新的風險,只有新引入風險能轉化為可接受風險,方能認為風險受控。灸療器具類產品必須進行風險與收益分析,收益大于風險時方可接受。 提供灸療器具類產品上市前風險管理報告,此報告旨在說明并承諾: ——風險管理計劃已被正確地實施。 ——綜合剩余風險是可接受的。 ——已有恰當方法獲得與申報的灸療器具產品相關的生產和出廠后流通與臨床應用的信息。 應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括: ——產品安全特征清單; ——產品可預見危險(源)及分析清單(說明危險(源)、可預見事件序列、危險情況和可能發生的傷害之間的關系); ——風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。 對于風險分析和管理概述,應包括一份風險總結,以及如何將風險控制在可接受程度的內容。從生物學危險(源)、機械危險(源)、能量危險(源)、有關使用的危險(源)、信息危險(源)和維護不周及老化引起的危險(源)等方面,對產品進行全面分析并闡述相應的防范措施。 3.風險分析方法 在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。 風險判定及分析應包括:對于患者的危險(源)、對于操作者的危險(源)和對于環境的危險(源)。 風險形成的初始原因應包括:人為因素,產品結構的危險(源),原材料危險(源),綜合危險(源),環境條件。 風險判定及分析考慮的問題包括:生物相容性危險(源);機械危險(源);能量危險(源);操作信息,包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性;使用過程可能存在的危險(源)等。 4.風險分析清單 灸療器具類產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括: 4.1產品定性定量分析是否準確(依據YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C)。 4.2危險(源)分析是否全面(依據YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E)。 4.3風險可接收準則,降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度,是否有新的風險產生。 根據YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定,灸療器具類產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危險(源),注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他危險(源)。針對產品的各項風險,注冊申請人應采取應對措施,確保風險降到可接受的程度。 5.產品的主要危險(源) 5.1能量危險(源) 產品結構或控制不當導致超溫引發的危險(源)。 5.2生物學和化學危險(源) 生物學:對可重復使用的產品,未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染;灸療器具類產品的原材料有毒有害對人體造成的危險(源)。 化學:使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危險(源)。 5.3操作危險(源) 在注冊申請人規定的貯存環境條件外貯存產品,可能造成產品的損壞或無法正常使用,產品壽命降低。 在注冊申請人規定的使用環境條件外使用產品,可能造成產品的損壞或無法正常使用,產品壽命降低。 超出注冊申請人規定的壽命期限使用,可能造成病人或使用者危險。 墜落:使用狀態中移動產品或操作不當導致產品墜落。(適用時) 5.4信息危險(源) 包括標記缺少或不正確,標記的位置不正確,不能被正確地識別,不能永久貼牢和清楚易認。 不符合法規及標準的說明書,比如說明書中未對限制充分告知,未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危險(源)進行警告,未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息,未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危險(源)進行警告,未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危險(源)。 表1初始事件和環境示例
表2安全性風險分析
表1、表2依據YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了產品可能存在危險(源)的初始事件和環境,示例性地給出了危險(源)、可預見的事件序列、危險情況和可發生的傷害之間的關系,給審查人員予以提示、參考。 由于灸療器具類產品的原理、功能和結構的差異,本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分,不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中規定的過程和方法,在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程,用以判定與醫療器械有關的危險(源)、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性,以充分保證產品的安全和有效。 3.產品技術要求應包括的主要性能指標 產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)的規定編制。本部分給出灸療器具類產品需要考慮的主要性能指標,申請人可參考有關的標準,根據自身產品的技術特點制定相應的產品技術要求。如有不適用條款,必須在產品性能研究的技術要求編制說明中明確理由。 灸療器具類產品一般應包括以下技術指標的要求: 3.1外觀:灸療裝置表面應光滑,不應有毛刺、尖角、銳邊、裂痕等缺陷。 3.2灸材固定裝置:各結構組成的性能,可以包括調節機構、固定牢固程度等方面的指標。(結合產品實際灸材固定裝置的結構制定具體指標。) 3.3灸材 3.3.1灸材外觀:應規定色澤、完整性、污損、雜質等方面的要求。(可結合產品實際情況參考GB/T 40975中的要求表述。) 3.3.2灸材材質:灸材應僅由艾絨制成。 3.3.3尺寸與重量:應規定灸材形狀,尺寸、重量指標。 3.3.4燃燒特性:灸材與適配的灸療裝置配合,符合下列要求。 3.3.4.1必須陰燃,不得有明火,無火花爆濺,陰燃過程中不自行熄滅,無燃燒錐頭落頭傾向,艾條紙(如有)同步燃燒。燃燒殘渣不得明顯脫落至固定位置皮膚。灸材在燃燒過程中,灸療裝置的結構組成(以產品實際的結構組成進行描述)應無明顯熱縮等變形現象。 3.3.4.2陰燃持續時間。企業應該規定產品的陰燃時間。(建議以燃燒端面全部點燃時開始計時。) 3.3.4.3熱量接受面溫度:灸材與適配的灸療裝置配合,灸材燃燒穩定后,熱量接受面的溫度不得超過60℃。參考檢驗條件及方法附后。 3.3.5干燥度:不低于85%。 3.3.6灰分:灰分不大于12%。 3.4膠布持粘性指標(如適用) 3.5綁帶指標(如適用) 3.6根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。如企業標注灸材葉絨比、草絨比等表述灸材等級的信息,產品技術要求應制定相關指標要求,制定可行的檢驗方法。 熱量接受面溫度試驗環境及測試方法: a)在一個環境溫度保持在23℃±2℃的通風房間; b)風速:應小于0.1 m/s。 溫度測試方法:將精度不低于±0.5℃的溫度傳感器與直徑為15mm,厚度為1mm的黃銅板連接,銅板放置在松木板上,溫度傳感器位于松木板與黃銅板之間。點燃灸療裝置內正確安裝的灸材的整個端面,將灸療裝置調整至可產生最高灸療溫度的狀態,按說明書中的使用方法放置于銅板上方,放置時應盡量將燃燒的灸材端面正對銅板,測量整個燃燒過程的溫度。測量3組樣品,3組最高溫度的平均值應符合3.3.4.3的要求。 如有其他方法檢測產品使用時熱量接受面的溫度,也可采用,但需要提供方法的驗證資料,證明方法的可行性。 4.同一注冊單元內檢驗代表產品確定原則和實例 4.1同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品,應充分考慮產品工作原理、結構組成、適用范圍及產品其他風險等方面。 4.2選擇功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品進行委托檢驗或自檢。例如:注冊單元內如包括含灸材的灸療裝置和不含灸材的灸療裝置,應選擇含灸材的灸療裝置進行委托檢驗或自檢。檢驗有關事宜應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》(國家藥品監督管理局公告(2021年第126號)) 4.3注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標或功能不能被某一型號產品全部涵蓋時,則應選擇涵蓋安全指標、性能指標和功能最多的產品作為典型產品或選擇多個型號作為典型產品,同時還應考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。例如:結構組成有差異的產品例如灸材固定方式不同、產品使用固定方式不同的,建議對不同型號產品差異項進行檢驗。 (四)臨床評價資料 灸療器具產品未列入《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》(2021年第71號)的目錄中,注冊申請人可通過以下途徑進行臨床評價。注冊申請人應依據《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》(2021年第73號)進行臨床評價。 通過同品種醫療器械的臨床數據進行分析、評價。 申報產品應與對比器械應具有相同的技術特性和生物學特性。有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全有效性。 申報產品與同品種醫療器械如存在差異,可以對差異進行安全性評價,提供驗證資料。根據差異不同,可以從以下幾個方面(但不限于以下方面)選用適用項目進行論證。 1.1灸療器具各部件的安全性評價 1.2主體材質的安全性試驗 1.3隔網安全性試驗 1.4配套灸材尺寸的確定 1.5灸材與灸療器具連接牢固性試驗 1.6灸療器具固定牢固性試驗 1.7施灸溫度控制試驗 1.8基于以上項目的安全性評價,建議注冊申請人選擇10~30例的臨床樣本(實際使用)數據來驗證產品臨床使用的安全性和有效性。 (五)產品說明書和標簽要求 產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合并。說明書和標簽除應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《家用醫療器械說明書注冊技術審查指導原則》(如適用)外,還應結合產品特點注意以下內容: 1.說明書中涉及產品指標的內容,應在產品技術要求范圍內或提交相應驗證資料。 2.如提及處方與適應癥的對應關系,應提供相關證明資料或明確此對應關系僅提供參考。 3.禁忌證應與“(二)綜述資料”中“6.2禁忌證”的內容一致。 4.提醒使用時注意燙傷及防火有關的操作要求。 (六)質量管理體系 生產制造信息 應明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式(提供典型產品的生產工藝流程圖),并說明其過程控制點,且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹,應能體現出外協加工部分(如有)、半成品加工過程,工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程(如有)、過程控制點、各生產檢驗工序對環境的要求、使用的相關設備及對設備精度的要求等相關信息。 應詳細介紹研制場地、生產場地情況,并應結合前面介紹的產品加工工藝,以及工序和工位的劃分、預計產量、生產線劃分等實際需求細化研發、生產、檢驗、庫房場地面積、環境控制等相關情況說明。 建議提供生產車間平面圖、主要生產設備清單、主要檢驗設備清單。與本產品生產相關的崗位設置情況和崗位對人員的要求。 有多個研制、生產場地,應介紹每個研制、生產場地的實際情況 |