1.基本信息

明確申報醫療器械的名稱、型號規格、預期用途、適用人群、結構組成。

2.使用風險級別

明確申報醫療器械的使用風險級別，并詳述判定理由（詳見第三部分）。

3.核心要素

明確申報醫療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環境條件的基礎上提供操作任務列表并注明操作任務類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

4.同類醫療器械上市后使用問題分析

提供同類醫療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內容、檢索結果等內容。其中，檢索對象提供申報產品基本信息，檢索內容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結論。

需要說明的是，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據同類醫療器械上市時間和產品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數據分析。

5.使用風險管理

提供申報醫療器械的風險管理文檔并明確使用風險管理相應內容，或者提供使用風險管理文檔。

使用風險管理需結合同類醫療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。

6.結論

簡述申報醫療器械使用錯誤評估結果，說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現成用戶界面，在核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理中予以說明。